3美国FDA认证主要项目和产品及流程怎么办理

2020年是个鼠年，不一样的鼠年。凶猛的疫情，让我们过了一个不一样的年。我们天天在家呆，在家玩，无聊的很。现在疫情控制住了，防疫产品出口美国FDA认证指令，口罩、护目镜、防护衣，额温枪的产品可以做计划出口了。各位老板可以准备做计划了！2020年医用防疫产品出口美国市场，口罩、护目镜、防护衣，额温枪对产品的要求越来越难，程序现在很严格，没有FDA认证，海关过不去，会让您的产品被海关扣留，轻则扣押罚款，重则没收。可以登录东莞市恒泰技术检测有限公司查询，如果还不了解欢迎致电13111738793或者加微信了解详情。

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说到防护用品，首当其冲个保护自己的屏障当属医用口罩，其次有隔离衣，防护眼镜，防护服等。近收到了很多美国客户向中国制造商寻求口罩的生产能 力和产量，很多国内制造商为了进驻美国市场，跟我们寻求医用口罩的FDA注册。

需要FDA上市前批准的产品：
1.药物和生物制剂必须被证明是安全有效的，根据FDA的说法，产品的好处必须超过与其预期用途相关的任何风险。

2.动物食品中的动物药物和食品添加剂，包括宠物，家禽和牲畜。

3.医疗设备，批准取决于设备的风险分类，I类设备，如牙线和绷带，受到的监管少，导管和轮椅是II类设备的例子，这些设备在上市前需要FDA“清除”，这些产品受到监管控制，合理地确保其安全性和有效性。

4.可以调节用于人类的人体组织和细胞，例如可以传播传染病的角膜，皮肤和骨骼。如果它们构成疾病传播以外的风险，则必须在营销前预先批准。

5.必须证明食品成分和添加剂，如防腐剂和增稠剂是安全的，添加剂也是包装中的任何物质，例如纸，粘合剂或塑料，它们可以有意或无意地与食物接触。

6.颜色添加剂，用于任何FDA监管的产品，包括药物，食品，膳食补充剂和化妆品。
 
什么不需要FDA批准
虽然以下产品类别不需要上市前批准，但它们属于FDA的规定和/或需要接受FDA检查。
1.复合药物，是由持牌药剂师组合，混合或改变的成分，以便为个体膝盖道士 成龙量身定制药物。
2.根据产品对整个人口的风险来监管烟草产品。新的烟草产品必须收到FDA的书面订单，说明产品符合FDA要求，这并不表示产品安全或经过批准。
3.化妆品， 包括化妆品，洗发水，染发剂和护发产品，香水，保湿霜和肥皂。
4.婴儿配方奶粉必须符合联邦营养标准，并在FDA注册。
5.膳食补充剂制造商必须在销售含有新膳食成分的产品之前通知FDA 。
6.食品标签，但必须包括营养成分面板。

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