本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担连带责任。
天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）董事会于2021
年11月23日收到深圳证券交易所（以下简称“深交所”）上市公司管理一部下发的《关于对天津九安医疗电子股份有限公司的关注函》（公司部关注函〔2021〕第398号）（以下简称“关注函”）后，高度重视，立即对关注函所列问题进行了逐项核查，现对关注函内容回复公告如下：
（1）结合你公司试剂盒产品的应急使用授权期限、市场需求、售价、产能及产能扩张计划、产销量、市场份额、竞品情况、盈利能力等因素，说明你公司在互动易平台上就试剂盒产品的相关答复是否审慎、客观，是否具有事实依据并与实际情况相符，是否存在误导性陈述或宣传、广告、夸大性质的表述，并说明理由；
回复：公司于北京时间2021年11月6日凌晨获悉，公司美国子公司的新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得了美国FDA EUA授权，该授权信息也于当日由美国FDA在其官方网站进行了公示，授权的有效期限为美国卫生部（HHS）宣布的COVID-19公共健康紧急状态（Public Health Emergency）持续期间，目前尚未宣布该状态的解除日期。
根据公开数据显示，美国累计的新冠确诊病例约4897万例，现有确诊病例约938万例，最新统计的过去7日平均新增确诊病例超过9万例，根据美国白宫2021年9月10日的发言稿，美国总统拜登宣布了美国疫情防控计划，计划指出，在鼓励接种疫苗的基础上，增大测试量，测试可以更快的筛查和预防，未来投资20亿美元提供2.8亿份新冠快速自测试剂盒，在现有基础上再在1万个药店增设测试点，并向1400个社区医疗中心和几百个食品银行（食物赈济处）提供2500万份新冠快速自测试剂盒。随后，拜登政府于2021年10月29日又发布了为确保学生安全，在学校增加新冠检测筛查的加强措施，由于美国96%的学校开学，为降低传染风险，拜登政府在现有支持社区、学校筛查的1300亿美元资助的基础上，将为K-12学校（注：K-12体制的教学，即从学前班阶段至12年级的教育，涵盖了从4-6岁至16-17岁年龄阶段）再增加提供100亿美元的资助，支持学校的教职员工、学生的筛查测试，政府指出，新冠疫情的筛查工作将作为K-12学校明确疫情风险，保障教职员工、学生安全工作、学习的核心战略。此外，美国国防部（DoD）与2021年9月17日发布新闻稿，宣布投入6.47亿美元采购新冠检测试剂盒。上述信息均可通过美国白宫、美国国防部官方网站进行核证（可正常登录，链接请见下方）：
● https://www.whitehouse.gov/briefing-room/press-briefings/2021/11/10/press-
briefing-by-white-house-covid-19-response-team-and-public-health-officials-67/
● https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2021/10/29/
fact-sheet-biden-administration-announces-additional-actions-to-increase-covid-19-screening-testing-in-schools-and-keep-students-safe/
展开全文● https://www.whitehouse.gov/briefing-room/press-briefings/2021/09/10/press-
briefing-by-white-house-covid-19-response-team-and-public-health-officials-55/
● https://www.whitehouse.gov/covidplan/
● https://www.defense.gov/News/Releases/Release/Article/2780251/dod-awards-
647-million-in-contracts-for-over-the-counter-covid-19-test-kits/
美国公共防疫筛查存在需求。
售价方面，公司的新冠抗原家用自测OTC试剂盒在公司子公司iHealth Labs Inc.的官方网站零售价为6.99美元（一人份），该信息可通过登陆上述官网（https://ihealthlabs.com/） 进行核证。
公司在申请FDA期间的沟通反馈中，要求公司提供产能信息，公司的试剂盒产品采用的是胶体金免疫层析法，原材料供应方面，中国企业在2020年及2021年已经向欧洲出口销售了大量的试剂盒产品（胶体金技术），国内胶体金原材料供应方面的产能已经大幅提升，生产力方面，国内的出色的疫情管控对企业的正常生产经营带来了保障，生产力和设备方面均可及时到位，中国制造实力雄厚，供应链完整、可靠，为公司产能的快速扩张提供了良好基础，结合公司自身的设备、劳动力资源，对产能进行了测算，美国FDA在其官方网站（https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/
coronavirus-covid-19-update-november-5-2021）上对公司在2021年年底前的月产能约1亿人份，计划估算到2022年初，产能增至每月2亿人份这一信息进行了公示。公司在互动易问答中的回复全文为：“公司目前的月产能为1亿人份，计划估算到2022年初，产能增至每月2亿人份，实际产能扩增进度和生产计划将根据市场、订单、及原材料供应等实际情况实时进行调整。”，产能为生产能力，无法由此推断实际产量，更无法推断出实际销量。回复中说明了将根据市场、订单、及原材料供应等实际情况实时进行调整。
公司在互动易问答中曾多次表明，与产销量、利润相关的信息属于未披露的财务数据，公司会依照上市公司信息披露的相关规定，及时、准确、完整的进行披露，并请投资者关注。公司承诺从未在互动易问答中或以任何其他形式披露过上述信息，并会严格依照上市公司信息披露的相关规定，如出现规定中应披露的情况，会按照规定及时履行信息披露义务。
截止2021年11月6日，美国FDA公示的获得EUA授权的公司有9家（包括本公司），因为上述公司的市场份额及销售相关信息并未公开，公司很难掌握准确信息，目前Amazon美国电商平台显示的新冠抗原检测试剂盒产品的零售价格（含运费）如下：
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上述信息可以在Amazon美国的电商平台核实并请见下方截图（断货产品在Amazon平台不显示价格）。
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公司从未在互动易问答中或以任何其他形式对竞品及竞争对手公司的情况做出分析和表述。
综上所述，公司认为在互动易平台上就试剂盒产品的相关答复符合上市公司信息披露的相关规定，审慎、客观，与事实依据并与实际情况相符，无误导性陈述或宣传、广告、夸大性质的表述。
（2）说明你公司在互动易平台上就试剂盒产品的相关表述是否属于《股票上市规则（2020年修订）》规定的重大事件或重大事件的进展情况及判断依据，如属于，进一步说明《获授权公告》《股票交易异常波动公告》未披露前述情况的原因及合规性；
回复：根据《股票上市规则（2020年修订）》规定的重大事件或重大事件的进展情况判断，本次涉及重大事件的事项为公司子公司试剂盒产品获得美国FDA EUA的授权，公司近期在互动易平台答复投资者提问时提到：
“市场需求处于上升趋势”，该表述可通过上述问题（1）中美国政府与9月10日和10月29日发布的公开信息，通过登录美国白宫、国防部网站进行核证。
“试剂盒已在当地向C端和B端同时销售”，公司的产品已经通过公司美国子公司官方网站和Amazon美国进行销售，可登陆核证。
“试剂盒的官方网站销售价格为6.99美元（1人份）”，该信息可通过公司美国子公司iHealth的官方网站进行核证。
“试剂盒产品属于美国联邦政府集采的产品类别”可通过上述问题（1），美国政府发布的公开信息进行核证。
“试剂盒已经开始规模生产并在当地现货热销”，公司的产品已经通过公司美国子公司官方网站和Amazon美国进行销售，Amazon美国网站显示目前在其平台上，公司产品在同类产品中销量排名第二，可登陆核证（请见下方截图）。
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“目前的月产能为1亿人份”计划估算到2022年初产能增至每月2亿人份”。公司在互动易回复的全文为“公司目前的月产能为1亿人份，计划估算到2022年初产能增至每月2亿人份，实际产能扩增进度和生产计划将根据市场、订单、及原材料供应等实际情况实时进行调整。”公司在回复中说明了产能、产量调整需参考的因素，目前的产能的估算因素及依据在问题（1）进行了说明。
《股票上市规则（2020年修订）》规定的重大事件或重大事件的进展情况的表述为“指对上市公司股票及其衍生品种交易价格可能产生较大影响的事项。”。
公司就上述互动易问题回复没有以公告形式披露的主要原因为：
就1中的回复内容属于美国政府部门发布的信息，该信息表述的内容为美国政府对疫情防控的相关计划，但该计划是否可给上市公司带来相关的影响目前是无法确定的，该回复只是依据美国政府部门发布的信息进行的客观描述，在回复该内容时无法由此推断该内容可以对上市公司的股价造成影响，且也无法从该信息判断其能给本公司试剂盒产品的销量及基本面带来的影响，如公司就该情况进行公告，有可能造成对投资者的误导，因为如披露公告后二级市场股价上涨，但公司并不确定上述情况可以给公司基本面带来的影响，则会出现蓄意炒作股价的风险，公司基于审慎原则考虑没有发布公告。
就2、3中的回复，公司确实已通过公司美国子公司、Amazon美国进行销售，并在接洽B端客户的订单情况，但上述情况均未达到上市公司信息披露相关规定中要求披露的标准。售价信息（6.99美元一人份）属于公司试剂盒这个单一产品的终端零售价格，且在公司美国子公司官网、Amazon美国电商平台均可查询得知，该价格为终端零售价格，无法由此推算出产品的成本、毛利润率等应以公告形式披露的相关财务信息，且公司产品种类较多，各个产品的终端零售价格均有可能根据市场供求情况进行调整，属于生产经营中出现的正常情况，公司认为单一产品终端零售价格的设定不足以构成影响公司二级市场股价的重大事件。
就4中的回复内容，根据问题（1）中的美国政府发布信息，美国白宫和国防部计划采购试剂盒产品，但公司目前尚未接到美国政府的订单或签署合同，无法通过该信息判断该事项给公司带来的收入以及给基本面带来的影响，为了避免误导投资者对公司业务情况的判断，基于审慎原则，公司选择不就此事项发布公告。
就5中的回复内容，公司没有就销售量、收入金额进行表述，仅表述了公司试剂盒这一单一产品的销售状态，公司产品种类诸多，该产品上市销售时间不足一个月，尚无法估计其能该公司销售收入、基本面带来的影响，就该信息发布公告容易误导投资者对公司总体情况的理解和判断。
就6中回复的内容，公司在回复中说明了产能、产量调整需参考的因素，目前的产能的估算因素及依据在问题（1）进行了说明。且产能为生产能力，不代表产量，公司对所有产品均可估算产能，无法由此推断产销量相关的财务信息和给公司基本面及二级市场股价带来的影响，不属于应通过公告方式披露的重要事件。
综上所述，公司根据《股票上市规则（2020年修订）》规定的重大事件或重大事件的进展情况进行判断，根据就公司当前情况的汇总，认为试剂盒产品的获批这一事项符合重大事件或重大事件的进展情况，并根据在获得授权信息的第一时间进行了公告。公司于互动易平台的相关表述依据为公司公告、FDA公示内容和问题（1）中所提到的所有由美国政府机构发布的公开信息，故根据《股票上市规则（2020年修订）》中所规定的重大事件或重大事件的进展情况进行判断不通过发布公告披露。
（3）自查你公司近期接受媒体采访、接受机构和投资者调研、答复投资者咨询等情况，说明是否存在违反信息披露准确性、及时性、公平性等的情形，是否存在利用互动易平台迎合市场热点、炒作公司股价的情形；
回复：公司密切关注公司股票价格在二级市场的波动情况，并及时进行自查、遵照相关规定披露《股票交易异常波动公告》。在互动易平台问答、电话解答问题及接受采访时严格遵守上市公司信息披露相关规定，并遵守准确、及时、公平的原则，回复内容均以公司已披露的信息、美国FDA已公示的信息和公开信息为依据，不曾以任何形式透露或泄露上市公司信息披露规定中要求披露且尚未披露的信息，尤其是涉及包括产量、发货量、订单量、销量、成本、收入金额，毛/净利润金额和毛/净利润率相关的信息。不存在利用互动易平台迎合市场热点、炒作公司股价的情形。
（4）说明你公司是否存在涉嫌通过拉抬股价便利2020年股票期权激励计划的激励对象自主行权以获利的情形；
回复：我公司于2020年8月27日召开了第五届董事会第六次会议及第五届监事会第五次会议，会议审议通过了《关于公司〈2020年股票期权激励计划（草案）〉及其摘要的议案》《关于公司〈2020年股票期权激励计划实施考核管理办法〉的议案》及《关于核实〈天津九安医疗电子股份有限公司2020年股票期权激励计划授予激励对象名单〉的议案》，并将相关公告内容于2020年8月28日刊登在巨潮资讯网上（www.cninfo.com.cn）。于2020年9月16日召开了2020年第一次临时股东大会审核通过了上述议案并在上市公司指定披露媒体进行了公告。
本激励计划（经调整）向激励对象授予1,286万份股票期权，授予对象共计199人，公司授予的股票期权自本激励计划授权日起满12个月后，激励对象应在未来48个月内分四期行权，授予的股票期权的行权价格为11.53元/股。
公司于2021年11月8日披露FDA EUA获批公告之前的一个交易日（2021年11月5日）的二级市场股票收盘价格为6.00元/股，较行权价格11.53元/股相差较远（金额为5.53元，百分比为92.17%）。
公司于北京时间2021年11月6日周六（美国马里兰州（FDA办公所在地）时间11月5日12:20）凌晨获悉，公司美国子公司的新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得了美国FDA EUA授权，并及时按照相关规定履行了信息披露义务，于11月7日（周日）上传并于11月8日（周一）对该事项进行了公告。根据公司对国内同行业上市公司(如:东方生物、圣湘生物、热景生物等多家公司)二级市场股价的观察，同行业公司自新冠抗原自测OTC产品从2021年获得欧盟认证公告披露时间起，均有不同幅度的增长。公司选择获悉授权时及时披露，符合《股票上市规则（2020年修订）》中所规定的重大事件或重大事件的进展情况的披露要求。
互动易问答中的表述如上述（1）至（3）题的作答所述，回复内容均为公司公告、美国FDA已公示的信息和美国政府发布的公开信息，上市公司不存在意图通过互动易问答回复内容故意拉抬股价的情况。
（5）核查你公司控股股东、实际控制人、持股5%以上股东、董事、监事、高级管理人员及其直系亲属近一个月买卖你公司股票的情况、是否存在涉嫌内幕交易的情形、未来3个月是否存在减持计划，并提供交易明细和自查报告；
回复：经公司核查，公司控股股东、实际控制人、持股5%以上股东、董事、监事、高级管理人员及其直系亲属，近一个月未曾买卖公司股票，不涉及内幕交易情况。公司目前没有接到控股股东、实际控制人、持股5%以上股东、董事、监事、高级管理人员及其直系亲属减持计划的通知。
（6）结合市场宏观情况、行业情况、同行业上市公司股价走势及你公司生产经营等情况，详细分析你公司近期股价大幅上涨且明显偏离大盘的原因，说明你公司内外部经营环境、近期经营情况等基本面是否发生重大变化，并结合对问题（1）至（5）的回复和你公司市盈率情况就试剂盒产品相关情况和你公司近期股价大幅上涨事项进行充分的风险提示；
回复：公司观察到从公司披露公司美国子公司的新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得了美国FDA EUA授权的公告后，公司二级市场股价波动较大，可能是投资者关注到美国FDA的审核要求严格，在我司产品得到EUA授权之前，全球取得家用抗原OTC新冠检测试剂盒的EUA授权的厂家有8家，与欧洲各国的情况不同，以德国为例，获得德国Bfarm家用自测试剂盒产品审批的公司有20家（上述情况可通过下方德国Bfarm官方链接： https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=ANTIGENTESTS-AUF-SARS-COV-2:TESTS-ZUR-EIGENANWENDUNG-DURCH-LAIEN:14096400274015:::::&tz=8:00进行核实），可见，美国整体新冠抗原试剂盒的EUA批准的公司数量低于欧洲国家。
美国FDA监管需要按照指导文件《Template for Developers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Home Use》准备申请资料，该指导文件一共包括16部分。产品的实验室性能的验证都要求使用新型冠状病毒的毒株进行测试，而且对试验地点、人群分布、试验环境、比对方法、阳性样本和阴性样本数量都有严格的要求。符合以上要求本身就非常困难，而在审批过程中法规也在不断变化，难度进一步增大，多次因为法规的变化付出大量时间和精力补充资料。EUA是美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案)下的紧急授权，FDA不会规定明确的补充资料次数和时间限制，审批过程中也没有明确的时间节点，我司只能按FDA的要求补充相关资料，无法估计何时可以取得EUA授权。加美国疫情对企业和政府机构工作效率的影响，审批时间和结果更加不确定。
投资者可能关注到美国政府发布推动快速自测筛查的相关信息，以及雅培公司和Quidel公司的试剂盒产品在Amazon美国出现的持续和间歇性断货状态等情况，美国疫情尚未得到遏制，还在蔓延状态，推断美国对新冠抗原家用自测OTC试剂盒这一细分产品存在供需缺口。
可能投资者也关注到，公司美国子公司使用自主品牌iHealth进行销售，零售价为6.99美元（一人份），低于目前在Amazon美国平台销售的其他竞品。
从国内同行业上市公司，如东方生物、圣湘生物、热景生物等公司二级市场股价的观察，同行业公司自新冠抗原自测OTC产品从2021年获得欧盟认证公告披露均有不同幅度的增长。
公司2021年第三季度报告中披露的每股收益为0.1102元，由此推算以2021年11月5日的二级市场收盘价6.00元/股计算的动态市盈率为40.84，截止11月25日，同花顺显示的公司动态市盈率为115，公司严格遵守上市公司信息披露相关规定，在获批FDA EUA公告披露后，不曾以任何形式披露上市公司信息披露规定中应披露而未披露的信息，在互动易平台回答投资这问题也是以公司已披露的信息、美国FDA已公示的信息和公开信息为依据，不存在无客观依据的编纂情况，不曾以任何形式披露上市公司信息披露规定中要求披露且尚未披露的信息，尤其是涉及包括产量、发货量、订单量、销量、成本、收入金额，毛/净利润金额和毛/净利润率相关的信息。且试剂盒产品未来的销售情况受多方面因素影响，上市公司在获批公告中也进行了风险提示，内容如下：
“公司子公司的新冠抗原家用自测OTC试剂盒在海外销售收入和疫情的发展密切相关，因疫情发展的不可预见性、疫苗接种计划的推进、产品应急使用授权（EUA）有效期，以及市场的发展和变化等多方面因素的影响，该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，公司目前尚无法预测未来由该产品给公司营业收入和业绩带来的影响，请投资者注意投资风险。”
在互动易问答中，公司未曾披露上市公司信息披露规定披露且未披露的信息，并在互动易问答中说明了“实际产能扩增进度和生产计划将根据市场、订单、及原材料供应等实际情况实时进行调整。” 。产能为生产能力，无法由此推断实际产量，更无法推断出实际销量。回复中说明了将根据市场、订单、及原材料供应等实际情况实时进行调整。
公司会严格执行上市公司信息披露相关规定，及时履行信息披露义务，也借此机会再次提醒投资者，美国疫情未来的发展情况尚具有较强的不确定性，公司的试剂盒产品销售尚未满一个月，目前无法估算该产品可能给公司带来的业绩变化，请广大投资者注意投资风险，理性投资。
（7）说明你公司是否存在应披露而未披露的其他重大信息，如是，请及时进行补充披露。
公司不存在应披露而未披露的其他重大信息，公司及全体董事、监事和高级管理人员及会继续严格遵守《证券法》《公司法》等法律以及本所《股票上市规则》等规定，真实、准确、完整、及时、公平地履行信息披露义务。
特此公告。
天津九安医疗电子股份有限公司董事会
2021年11月30日