新京报讯(记者 张兆慧)9月22日,益佰制药发布公告称,盐酸托莫西汀口服溶液收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,上市许可持有人由“山东百诺医药股份有限公司”变更为“贵州益佰制药股份有限公司,药品批准文号不变。
2020年5月6日,益佰制药与百诺医药、朗诺制药签署《转让合同书》,约定将百诺医药正在申报的盐酸托莫西汀口服溶液未来将获得的生产批件所有权转让给益佰制药。2021年6月18日,百诺医药收到国家药监局核准签发的关于盐酸托莫西汀口服溶液的《药品注册证书》。
盐酸托莫西汀口服溶液,是选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂,适用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD),也是《中国注意缺陷多动障碍防治指南(第二版)》非中枢兴奋剂类主要推荐药物。口服溶液剂型较原胶囊剂型更适合儿童服用,提高用药安全性及依从性。
2007年,原研技术厂家礼来公司的盐酸托莫西汀胶囊上市,2018年9月11日,盐酸托莫西汀口服溶液剂型在中国获批。米内网数据显示,2015年,盐酸托莫西汀制剂的销售金额为人民币8704万元,2020年增长到人民币2.12亿元,年均复合增长率约25%。截至目前,该药品是国内上市的首个盐酸托莫西汀口服溶液仿制产品,将为ADHD疾病领域的治疗提供更多的用药选择。
校对 柳宝庆