胡生 13640980251 微信同
医疗器械范围分为一类，二类，三类的，其中一类医疗器械是可以直接销售的，而三类医疗器械是必须取得第三类医疗器械经营许可证以后才能合法销售的。然后还有就是第二类医疗器械，销售第二类医疗器械只需办理备案即可，不需要办理医疗器械经营许可证。那么办理二类医疗器械经营许可证需要满足哪些条件呢，具体是个怎样的流程。下面是关于二类医疗器械备案的介绍。
二类医疗器械经营许可证备案资料
（1）、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
（2）、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
（3）、申请报告。
（4）、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
（5）、经营场所、仓库布局平面图。
（6）、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
（7）、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
（8）、经营质量管理规范文件目录。
