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近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢曲松钠（0.5g、1.0g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B04498、2021B04497），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、上述药品的基本情况
药品名称：注射用头孢曲松钠
剂型：注射剂
规格：按C18H18N8O7S3计（1）0.5g（2）1.0g
注册分类：化学药品
原批准文号：国药准字H20067963（0.5g）、国药准字H20043014（1.0g）
上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的相关信息
注射用头孢曲松钠最早由瑞士Roche公司研发，于1982年首次在瑞士上市，1984年获得美国FDA批准上市。注射用头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强；与其他第三代头孢菌素相比，具有半衰期长、组织穿透力强、毒副作用小等优势，目前已在临床广泛应用于呼吸科、外科、妇产科等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《中国腹腔感染诊治指南（2019）》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019）》、《成人社区获得性肺炎基层合理用药指南（2020）》等国内权威指南推荐。
三、对公司的影响
注射用头孢曲松钠（0.5g、1.0g）通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份额，提升市场竞争力。同时为公司后续一致性评价产品研究积累了宝贵经验，对公司研发能力的提升具有积极意义。
四、风险提示
因受国家政策、市场环境等因素影响，上述药品的销售收入可能存在不达预期等情形，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司
董事会
2021年12月11日