两会丨全国人大代表陈保华：加快出台中国新药参比制剂遴选政策
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中国经营报 本报记者 苏浩 曹学平 北京报道
近年来，国家药监局持续推进药品注册审批制度改革，出台了一系列鼓励新药创制和仿制药研发的相关政策意见。
《中国经营报》记者从华海药业方面获悉，2023年全国两会，全国人大代表、华海药业总裁陈保华带来了“关于加快出台中国新药参比制剂遴选政策的建议”。
陈保华表示，国产创新药由于政策障碍，导致诸多过了专利保护期的品种依然可以“独步天下”，给医保造成较多的负担和浪费，也大大降低了患者用药的可及性，长此以往可能造成行业的低质竞争。
据了解，目前，国内1类创新药和2类改良型新药（以下简称“国产创新药”）普遍存在不能仿制问题，这已成为广大药企关注已久的疑问。
根据现行《化学药品注册分类及申报资料要求》规定，国内化学药品“1类”是指：“境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。”“2类”是指：“境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。”
而随着医药产业规范日渐完善以及人口老龄化的进程，群众对已经过临床证实有效安全的国内新药有着质优价廉的迫切需求。
“然而，国产创新药由于改革过程中对国产1类、2类新药政策留有空白，现行政策对之无任何工作指引而不能仿制，全部存在国产新药上市后在过保护期后仍然长期独占市场的状况，垄断价格实施销售。这既有违减轻国家医保费用支出和群众用药负担等医改宗旨，也与鼓励创新与仿制并举的药审制度改革原则不符，这也与提高药品可及性的改革宗旨背道而驰。”陈保华如是说。
陈宝华分析称，《化学药品注册分类及申报资料要求》规定：“参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。”现行的药品注册审批相关政策，其对国产创新药参比制剂的定义和地位均没有进行明确的规定；而根据《化学药品注册受理审查指南（试行）第一部分注册分类 1 、2 、5.1 类》规定，我国的新药要成为参比制剂，必须“经国家药品监管部门评估确认”。实际是直至2022年8月25日公布的第57批仿制药参比制剂目录收载了14个中国新药（22个品规），标志着中国新药仿制的参比制剂遴选有了零的突破。但仅此而已，已发布的58至67批仿制药参比制剂目录（含征求意见稿）均在目录中未再见有中国新药。绝大部分的国产新药还是依然无法仿制。若没有确立国产新药为参比制剂，就无法进行质量和疗效一致性研究，药企也就无法进行国产创新药的仿制。这是国产创新药不能仿制的根源和现状。
对此，陈保华建议，要加快修改完善现行有关政策，赋予国产创新药参比制剂地位，为仿制国产创新药创造前提条件，并鼓励仿制药上市。
具体来看，对已批准上市的中国1类创新药和已批准上市且具有临床价值/优势、安全有效的中国2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位。根据《药品注册管理办法》及其相关政策，中国1类创新药（原研药品）和2类改良型新药上市实行二报二批：先报批临床，再报批生产。能获批上市的中国1类创新药和2类改良型新药应该具有了完整和充分的安全性、有效性数据，应当完全具备成为参比制剂地位的条件，并且现有已上市的中国1类创新药和2类改良型新药，应当已有充分的上市后临床使用数据，证明其具有临床价值/优势、安全有效。因此，为减少药监部门及医药产业的资源浪费，提高药品供应保障能力及促进仿制药研发，建议国家药品监管部门对已批准上市的中国1类创新药和2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位，并纳入参比制剂目录定期向社会和行业公示，鼓励其他企业仿制，以打破垄断促进市场竞争，提高患者的用药可及性，助力健康中国战略的推进。
对已批准上市但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估。基于上市后临床使用情况的评估后，对具有完整和充分的安全性、有效性数据的中国改良型新药，以及国内已有充分临床使用经验且证明具有临床价值/优势、安全有效的改良型新药，建议尽快赋予其参比制剂地位，纳入参比制剂目录进行公布并在《化学药品目录集》上载明。
对不具备临床优势的部分国产2类改良型国产新药，在药物的安全性及有效性数据存疑的，建议药监局责令企业在规定时限内补充提供证明材料，与此同时财政医保应当对其暂停支付，在企业完成发补研究，药监局审评通过后恢复合理医保财政支付。如企业无法在规定时限内申报发补研究，或虽完成发补研究但审议未通过的国产新药，则实行退市处理。完善法规政策，不能让此类药品无限期高价垄断市场，应当引导企业研发上市具有临床价值的、安全有效的同品种改良型新药产品，满足用药需求。
此外，开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定的对照药品进行仿制申报，仿制药批准后视为通过一致性评价。
（编辑：曹学平 校对：颜京宁）
专访：中国式现代化为非洲发展提供借鉴与机遇——访南非约翰内斯堡大学非洲-中国研究中心主任蒙亚埃新华社约翰内斯堡3月4日电 专访：中国式现代化为非洲发展提供借鉴与机遇——访南非约翰内斯堡大学非洲-中国研究中心主任蒙亚埃
新华社记者谢江
“中国式现代化的新图景，为包括非洲国家在内的广大发展中国家发展提供有益借鉴和发展机遇。”南非约翰内斯堡大学非洲-中国研究中心主任戴维·蒙亚埃日前在约翰内斯堡接受新华社记者专访时这样说。
作为研究中非关系的学者，蒙亚埃高度关注中国式现代化。他认为中国式现代化是“人类社会发展的一项创举”。中国式现代化的探索与实践表明，中国走出了一条符合中国历史与国情的发展道路。
“中国式现代化的成功将激励并影响世界其他国家的现代化建设，特别是为非洲广大发展中国家的现代化探索提供有益借鉴。”蒙亚埃说。
中国式现代化是走和平发展道路的现代化。中国不走一些国家通过战争、殖民、掠夺等方式实现现代化的老路，而是在坚定维护世界和平与发展中谋求自身发展，又以自身发展更好维护世界和平与发展。
对于这一点，蒙亚埃高度认同。他认为，非洲国家应充分利用中国式现代化带来的积极效应，通过加强同中国务实合作带动非洲整体经济增长，惠及广大非洲人民。
蒙亚埃表示，中国在现代化进程中坚定支持全球化与多边主义，通过持续推进高水平对外开放，与包括非洲在内的全球市场和伙伴共享发展机遇。“非中务实合作展现蓬勃生机与活力”。
在中非合作论坛框架下，中国先后宣布对非“十大合作计划”“八大行动”和“九项工程”，双方在基础设施、公共卫生、能力建设等多领域合作硕果累累，新时代中非命运共同体建设始终保持着高水平发展。
自中非合作论坛成立以来，中国企业为非洲新建和升级铁路超过1万公里、公路近10万公里、桥梁近千座、港口近百个，还有大量医院和学校，累计创造超过450万个就业岗位……
蒙亚埃说，非洲同中国通过“一带一路”倡议等开展了广泛合作。未来，在中国推进中国式现代化的过程中，非中之间通过“一带一路”倡议等进行的投资与贸易预计将出现大幅增长。“中非合作前景广阔，合作内容与形式愈加丰富，期待双方务实合作成果将更好地惠及双方民众。”
从中国日新月异的发展中，从中非双方互利共赢的合作中，蒙亚埃得出这样一个结论：中国式现代化打破了“现代化=西方化”的迷思，展现了现代化的新图景。
“中国式现代化将为世界提供一种新范式，这一新范式摒弃‘零和博弈’，有利于各方共同推动构建人类命运共同体，实现全球共同繁荣。”蒙亚埃说。
两会声音|韩峰：推动5G在石油化工等行业落地应用新京报贝壳财经讯(记者林子)3月4日，全国人大代表、中国石化集团公司副总工程师，齐鲁分公司代表，齐鲁石油化工公司党委书记韩峰在接受记者采访时表示，建议探索企业与电信运营商5G网络的创新合作模式，发挥5G赋能优势，深耕垂直行业数字化转型的新路径，助力企业数字化转型发展，用5G塑造新优势、开辟新空间、培育新动能。
韩峰表示，虽然我国5G迈入高速发展期，积极推进5G商用部署和规模化应用，不断培育壮大经济发展新动能，并不断夯实经济社会高质量发展的数字底座。但不同地区、不同行业5G发展强弱还不均衡，金融财税政策支持力度还不够大，扶持奖励政策不够明确，5G巨大潜能尚未完全释放，需要加大规划力度，加快发展进程，促进数字产业化和产业数字化，推动数字经济高质量发展，更好满足人民对美好生活的向往。
基于以上现状和问题，韩峰建议，发挥5G赋能优势，助力企业数字化转型发展。一是加强5G行业应用顶层设计。国家层面出台5G行业应用政策，鼓励电信运营商制定垂直行业5G融合整体解决方案，强化社会网络资源整合利用，提升5G建设效率。二是推动5G产业链更加成熟。基于石油化工等危化品行业的安全特殊性，建立健全行业5G建设环评标准和相关规范，畅通绿色通道，稳妥推动5G在石油化工等危化品行业的落地应用。
三是夯实5G基础设施建设。加大5G相关基础设施投入，加强5G防爆基站建设，推进5G终端轻型模组在能源企业的广泛应用，培养危化品行业5G应用生态。四是加大5G行业应用金融财税政策支持力度。鉴于5G技术的应用成本相对较高，国家出台相关优惠政策，降低企业融资成本，加大项目实施补贴力度，扩大税收减免范围。
明辉国际（03828）发布截至2022年6月30日止6个月中期业绩，收入约8.91亿港元，同比增长49%；公司拥有人应占溢利约2810万港元，而去年同期取得公司拥有人应占亏损约4690万港元；每股盈利3.9港仙；拟派中期息每股1港仙。据悉，集团截至2022年6月30日止6个月的毛利同比增加75.9%至约1.98亿港元。因集团采取多项措施（包括加强成本控制及加大高利润率产品的销售），毛利率较去年同期的18.9%上升3.4个百分点至22.3%。