本文转载自魔方君
北京郊外,寒风凛冽。两棵消息树在窃窃私语,“每天都有新公告,一天倒八次,不让人活了呀……”,“不如从今天起,咱就躺地不起算了,可以睡懒觉”。
魔方君可不能偷懒,爬起来写鸡毛信啊。最近我军节节撤退,鬼子那边还动静不大。这不,昨晚81个民兵连又撤下来131个兵,心中惴惴不安啊。
上一封鸡毛信《崩盘 · 药企潮水般撤回品种!》,有话没说完,在今天的信中一吐为快。其实,走到现在,只是简单地统计撤回品种数量已经意义不大,而是要冷静思考更多。
本文将触及如下话题:
洋人们情况怎样了,开始撤回了吗?
是否已有CRO公司触发连坐条件?
下半年申报生产的药品躲过屠杀了吗?
如果全部撤回,对行业的影响有多大?
如果全部撤回,影响了哪些品种的竞争格局?
如何把握住洗盘后的立项与投资机会?
最新的临床自查情况统计
此前很多媒体公布,纳入自查的1622个受理号中,有193个免临床的,不计入自查清单。而据医药魔方的监测,这193个免临床受理号中,已经有8个受理号也撤回了!引用领导的话说,也被火热的撤回大潮感染了,手痒,忍不住撤了。
因此,实际纳入自查的受理号数量,应该为1622-193+8=1437个。
那么,截至2015年12月14日晚9点,已经撤回加不批准674个受理号,占47%。与上一期相比,增长4%。
洋人们情况怎样了,开始撤退了吗?
临床自查清单中,进口注册受理号共154个。昨天的公示中,终于出现了洋人的身影。看来外企也抗不住了。截至现在,外企撤回受理号共16个,占10%。相比之下,内资企业则达到了658/1283=51%。差距较大,洋人完胜。
备注:进口注册受理号中有一些品种是国内企业在注册的,我们不去纠结国军与伪军的区别,全部视为洋军。
是否已有公司触发连坐条件?
根据此前传播的《关于药物临床试验数据造假责任认定和处理意见的公告(征求意见稿)》,国家对临床试验造假行为,严惩不贷。
对于申请人,即药企造假,三年之内不受理造假品种的申请,一年之内不受理其所有药品注册申请,已受理的不批准,并向前回溯。对于参与临床试验数据造假的合同研究组织,存在三个及以上临床试验造假的,涉及该机构受理的所有注册申请,按涉嫌造假论处,不予批准。对临床机构,若同一专业出现二个及以上临床试验造假的,责令其停止并纠正,专业内已受理的所有注册申请,均涉嫌造假论处,不予批准。
从上述条件可以看出,药企最悲催,招招都会搞到你,无论主责是不是在你身上。无数事实证明,队友很重要。不怕狼一样的敌人,就怕猪一样的队友。如果队友中出现了蠢猪,请立即毙了它。
我们翻阅一下此前的两轮不批准公告,可以很明显地看出,这些机构大多已经触发了上述条件的。如果征求意见稿的文件真的落地,死一百回的心都有啊。药企小媳妇儿眼泪汪汪地看着婆婆,您……真忍心下手吗?一个哲学问题似乎浮出水面了:婆婆不如干爹好啊!
1、申请人
NO. 企业名称 在研受理号数量
1 安徽恒星制药有限公司 13
2 常州制药厂有限公司 24
3 福安药业集团庆余堂制药有限公司 38
4 广东爱民药业有限公司 0
5 广东彼迪药业有限公司 14
6 海南康芝药业股份有限公司 21
7 海南中化联合制药工业股份有限公司 57
8 合肥久诺医药科技有限公司 14
9 河北元森制药有限公司 2
10 华裕(无锡)制药有限公司 9
11 江苏神龙药业有限公司 18
12 青岛百洋制药有限公司 2
13 山东达因海洋生物制药股份有限公司 13
14 陕西方舟制药有限公司 7
15 深圳南方盈信制药有限公司 7
16 苏州中化药品工业有限公司 12
17 无锡福祈制药有限公司 3
18 西安恩慈制药有限公司 1
19 浙江昂利康制药有限公司 9
20 浙江华海药业股份有限公司 120
21 重庆圣华曦药业股份有限公司 74
茅坑不分先后,早解决早完事。事实证明,成立研究院申报项目多么重要!工厂单独注册公司多么重要!马甲啊马甲。
2、合同研究组织
这块不用科普了吧?群众的眼睛都是雪亮的。国家已经公布的CRO都在里面了。名称中带股份的,就是已上市或准备上市的,杯具啊。有些企业很聪明哎,有多个马甲。
从表中可以看到,只有博济医药1家触发了连坐政策。但是……有两个马甲哎,看看国家会怎样处理吧。如果马甲合并处理,好吓人啊。
CRO名称 承接总数 已撤回 淡定中 黑名单
广州博济医药生物技术股份有限公司 ? 5 1 6
广州博济新药临床研究中心有限公司 70 6 7
沈阳亿灵医药科技有限公司 46 8 3 2
北京乐维生物技术有限公司 11 1 6 2
合肥合源医药科技股份有限公司 19
4 2
重庆医药工业研究院有限责任公司 7 2
1
上海凯锐斯生物科技有限公司 28 1
1
北京万全阳光医药科技有限公司 29
1 1
北京万全阳光医学技术有限公司 27 5
上海卓联医药科技有限公司 1
1
安徽万邦医药科技有限公司 41 5 6
诺思格(北京)医药科技股份有限公司 12 2
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 8 2
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 7 2
北京海金格医药科技股份有限公司 6 2
方恩(天津)医药发展有限公司 4 2
湖南泰格湘雅药物研究有限公司 4 2 1
济南康友医药科技有限公司 2 2
北京博诺威医药科技发展有限公司 16 1
上海瀛科隆医药开发有限公司 14 1
北京春天医药科技发展有限公司 5 1
杭州科人医药技术咨询有限公司 3 1 1
西安新通药物研究有限公司 3 1
北京卓越未来国际医药科技发展有限公司 2 1
北京迪美斯科技发展有限公司 1 1
哈尔滨誉欣医药科技有限公司 1 1
济南盛泽医药科技开发有限公司 1 1
南京长澳医药科技有限公司 1 1
苏州深久医药生物技术有限责任公司 1 1
天津市盛智医药科技有限公司 1 1
济南三才医药科技有限公司 7
2
北京科信必成医药科技发展有限公司 5
1
江苏令华医药科技有限公司 4
3
润东医药研发(上海)有限公司 3
2
维欧医药科技发展(上海)有限公司 3
1
新领先(北京)医药科技发展有限公司 2
1
北京合力众盈医药科技有限责任公司 1
1
沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司 1
1
总计
54 42 16