历时17年，耗资近2亿元，华北制药（600812.SH）寄予厚望的奥木替韦单抗注射液终于获批上市，成为国内首个狂犬单抗。
1月25日晚间，华北制药公告称，从子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司（下称“新药公司”）获悉，根据国家药品监督管理局网站显示，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准新药公司申报的奥木替韦单抗注射液上市。
“这款狂犬单抗从研发到获批花费的时间很长，获批以后，我们的希望就是赶紧上市创效。”华北制药董事会办公室相关人士在接受时代周报记者采访时表示。不过，对于奥木替韦单抗注射液的定价及目前营销推广的落地情况，上述相关人士和证券事务代表均拒绝回答。
IPG中国区首席经济学家柏文喜对时代周报记者分析，奥木替韦单抗注射液的上市对华北制药而言，意味着一个承担着技术创新、产品创新与业绩第二曲线的重要单品的诞生。“尤其是在华北制药经历集采断供受罚之后，很有可能成为其新的业绩增长点。”柏文喜称。
目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售，可用于治疗被狂犬或狂犬病毒携带动物咬伤、抓伤的被动免疫制剂仅有狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。除华北制药外，国内还有兴盟生物、智翔金泰、百克生物（688276.SH）3家公司在开展重组抗狂犬病毒单抗药物方面的同类研究。其中，兴盟生物的狂犬单抗组合制剂（SYN023）已开始计划在国内申报新药上市申请（NDA）。
二级市场方面，重磅新品的上市并未提振华北制药的股价。1月26日，华北制药盘中大跌，跌幅达9.07%；27日，跌势持续，最终报收8.60元/股，跌1.38%，总市值147.6亿元。
市场需求规模超百亿
狂犬单抗获批上市的消息传开后，很多人误以为这是另一款狂犬疫苗。事实是，狂犬单抗并不等同于狂犬疫苗，更不能替代狂犬疫苗，而是配合狂犬疫苗一起使用的被动免疫制剂。
根据华北制药公告，奥木替韦单抗的作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
“狂犬单抗和狂犬疫苗两者的作用机制并不相同，狂犬单抗打入人体以后是直接中和病毒，而狂犬疫苗打入人体以后，是通过刺激人的身体来产生抗体。狂犬单抗只是替代狂免蛋白（即狂犬病人免疫球蛋白）。”前述华北制药董事会办公室相关人士告诉时代周报记者，“按照目前的治疗规范，人在被狗咬伤以后，要先注射狂免蛋白，提高人体自身免疫力，再注射狂犬疫苗，让人体产生抗体，来抵抗狂犬病毒。”
“人体从注射完狂犬疫苗到产生抗体，中间会有一段空窗期，这时人体内还没有产生抗体，期间一旦狂犬病毒发作就很容易致病。奥木替韦单抗主要就是解决这段空窗期的问题，降低病毒感染风险。”该人士进一步解释称。
据了解，由于欧美国家已消除狂犬病，在此之前，全球上市的狂犬单抗产品仅有印度研发的2个产品，而国内可用于治疗被狂犬或狂犬病毒携带动物咬伤、抓伤的被动免疫制剂仅有狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。
这当中，狂犬病人免疫球蛋白是国内临床上最常用的狂犬病被动免疫产品，由供浆员接种狂犬病疫苗后，待其血液抗体达到一定水平时捐献血浆，经提取而成。其缺点是，血浆原料供应有限，且存在血源污染风险。相较之下，狂犬单抗新型的被动免疫制剂，可大规模生产和质量标准化，且不存在血源污染风险。
展开全文业内一度认为，狂犬单抗上市后有望替代抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，开启狂犬病被动免疫的新时代。西南证券发布的研报曾指出，按照未来1200万人份需求计算，狂犬单抗渗透率有望达到75%，按照现有狂免蛋白1000元/人份及狂犬单抗上市按照1500元/人份计算，国内被动免疫市场需求规模高达165亿元，狂犬单抗规模为135亿元。
超百亿的市场规模也吸引了国内多家企业布局。据了解，除华北制药外，兴盟生物开发的重组人源化单抗SYN023处于Ⅲ期临床试验阶段，并已开始计划在国内申报新药上市申请；智翔金泰开发的GR1801注射液已启动Ⅱ期临床试验；珠海泰诺麦博生物技术有限公司则将开发的“全人源抗狂犬病毒单克隆抗体”转让给百克生物继续开发，目前处于临床前研究阶段。
（图片来源/视觉中国）
业绩新增长点？
华北制药的前身是华北制药厂，始建于1953年，是我国最大的化学制药企业之一，曾开创我国大规模生产抗生素的历史，一度被称为共和国的“医药长子”。
目前，华北制药主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务，产品涉及化学药、生物药、健康消费品等，治疗领域涵盖抗感染药物、心脑血管药物、肾病及免疫调节类药物、肿瘤治疗药物、维生素及健康消费品等。
过去一年，华北制药麻烦不断，先后遭遇了断供集采和信披危机。2021年8月，华北制药因断供集采被山东省公共资源交易中心列为严重失信等级，国家药品联合采购办公室也将其列入“违规名单”，并取消其在2022年5月10日前申报国家集采的资格。
同年11月，华北制药又因违反《上市公司信息披露管理办法》等问题，被河北证监局、上交所通报批评。
业绩方面也拉响预警。2022年1月15日，华北制药发布的业绩预告显示，公司预计2021年年度实现归属于上市公司股东的净利润2000万元左右，较上年同期预计减少7732万元左右，同比减少79.45%左右。同时，预计其实现扣非净利润-5900万元左右，较上年同期预计增加291万元左右。
对亏损原因，华北制药表示，由于受到石家庄市藁城区新冠疫情冲击，以及内外部多重不利因素叠加的复杂局面，预计归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润与上年相比基本持平。此外，与上年同期相比，本期计入当期损益的政府补助等非经常性损益事项合计减少约8000万元。
现实是，华北制药近3年来几乎处于增收不增利的状态。财报数据显示，2018-2020年，华北制药的营收分别达到92.14亿元、108.81亿元、114.93亿元，但净利润仅为1.46亿元、1.48亿元、1.04亿元。
获批上市之后，奥木替韦单抗注射液能否成为拉动华北制药业绩增长的新动力，备受市场关注。
四川天府健康产业研究院首席专家孟立联在接受时代周报记者采访时表示，新药问世，无疑会使华北制药出现新的机会，“狂犬病在中国每年发生量并不少，奥木替韦单抗注射液获批无疑提供了新的选择，其市场空间还是巨大的”。
西南证券研报指出，奥木替韦单抗注射液获批上市将对华北制药的收入和业绩有着明显的向上弹性贡献。“根据现有狂犬疫苗接种人群数量计算，狂犬单抗拥有约600万受众群体，预计华北制药将取得50%市占率，未来有望达到30亿元峰值销售额，贡献约9亿元业绩。”