2021年即将结束，回顾过往，中国医药行业创新提速明显。根据医药魔方数据，截至2021年10月24日，无论是1类新药临床申报数量，还是创新药获批数量，均有明显提升。医药创新已从浅滩进入深水区，企业研发更具挑战，百舸争流中，唯有那些不断在创新上发力的企业方可乘风破浪。
君实生物作为一家国产创新药的代表企业之一，近日在格隆汇·大中华区最佳上市公司·2021评选上获得了“最具创新力奖”，这不仅是对其研发创新能力的认可，也是对其2021年成绩的肯定。
图表一：君实生物获奖
资料来源：第六届·格隆汇全球投资嘉年华，格隆汇整理
图表二：君实生物路演
资料来源：第六届·格隆汇全球投资嘉年华，格隆汇整理
过去的一年，君实生物的新冠抗体新药JS016（埃特司韦单抗）成功“出海”，在和礼来的合作下，上市第一年销售额就已超过10亿美元，成功晋升“Blockbuster”重磅药物。同时，公司的另一款核心产品特瑞普利单抗，其也新增3项适应症获批，其中2项适应症新增进入医保，后续增长空间或将不断扩大。除此已上市产品之外，君实生物在其他潜力管线上也取得了众多突破性进展。笔者将对其过去一年的成就进行梳理分析，透过其未来的规划布局，分析公司的长期价值。
展开全文回顾过往：潜力管线不断增加，上市产品增长加速
作为一家成功从biotech跨入biopharma的创新药企业，君实生物在过去一年里潜力管线达成了众多里程碑事件，已上市的两个核心产品特瑞普利单抗和埃特司韦单抗的商业化脚步也不断加快。
从潜力产品的管线来看，截至2020年年报披露之时，君实拥有30项在研产品，仅仅一年不到，目前公司已将在研产品扩展至45项，管线数量跃迁明显。同时，公司2021年目前已有11个产品IND获批，多个产品IND获受理。可见其储备管线的丰富和创新推进的效率之高。
图表三：2021年业绩亮点
资料来源：公司资料，格隆汇整理
其中较为值得关注是，依托公司在新靶点、新分子和新平台上的布局，君实成功的推出了一系列源头创新产品。例如全球首个进入临床阶段的抗BTLA单抗（JS004），源头发现的全新免疫检查点抑制剂抗CD112R单抗（JS009），特殊机理的抗CD39单抗（JS019）以及全球首个长效IL-21（JS014）等等。
君实生物已上市的产品在今年也是取得了众多令人瞩目的成绩。特瑞普利单抗后线和一线治疗鼻咽癌的两项新适应症分别于今年2月和11月获得NMPA批准上市。特瑞普利单抗是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂，其研究成果凭借突破性与创新性荣登《自然-医学》封面，这也是这本国际顶尖杂志创刊26年来首次在封面上推荐中国创新药物研究。
图表四：特瑞普利单抗研发进展
资料来源：公司资料，格隆汇整理
此外，最新公布的2021年国家医保目录显示，君实生物的特瑞普利单抗新增2项适应症进入医保，成为目录中唯一用于鼻咽癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗，也填补了晚期尿路上皮癌非选择性人群免疫治疗的空白。随着医保落地和医院准入工作的持续推进，后续市场或将不断拓展，患者的用药可及性也有望不断提高。
君实的另一核心产品，埃特司韦单抗无疑是今年众多创新药中的明星产品之一。其不仅是国内最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体，也是首个在美国获批使用的中国研发的创新生物药，还是首个被美国政府采购的中国研发的单抗。
自2021年2月，埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法治疗适应症获批紧急使用授权（EUA）后，目前双抗体疗法已在全球超过15个国家和地区获得EUA，并且在今年9月，其预防适应症也同样获批EUA。此外，今年12月其EUA还新增用于特定高风险儿科人群(从出生至12岁以下)，成为全球首个且目前唯一覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供COVID-19的治疗和预防手段。
得益于其不断拓宽的适应症和优秀的疗效，美国和欧盟的政府采购也不断追加，11月2日，美国政府再度采购61.4万剂双抗体疗法用药，共计12.9亿美元，累计采购数量突破100万剂；此前9月，欧盟也签订采购协议，计划最高购买22万剂双抗体治疗用药。
展望未来：布局“源头创新”，持续拓宽核心产品适应症范围
在研发管线和上市产品已取得优异成绩的同时，君实生物后续的布局和规划也值得我们研究。从基础的研发创新来看，在差异化、国际化的药物研发浪潮中，新兴技术是药企展现自身差异化特色、形成研发平台优势的重要因素。君实生物作为国内创新药企中，始终走在前沿的企业，为了更有效的开发创新产品，积极布局了众多技术领先的平台。
在双抗领域，君实基于成熟的单抗平台技术，开发出针对不同靶点的单抗药物，并且开发出适用于不同作用机制的双特异性抗体。与Revitope合作研发的新一代T细胞嵌合活化肿瘤免疫疗法或将有效降低全身毒性。在ADC领域，君实今年新增了从早期研发到GMP生产一体化的ADC自主研发平台，以探索低毒高效的ADC技术。
此外，在mRNA领域，君实携手嘉晨西海成立合资公司，未来通过本土自有知识产权的mRNA技术平台，有望开发出更多颠覆性药物。基于技术平台的创新布局，让君实拥有了有别于其他企业的“源头创新”能力，结合公司已开发出优质上市产品的经验，后续有望持续推出重磅产品。
进一步分析目前已上市的两大核心产品未来的规划。特瑞普利单抗目前布局的适应症已然十分宽广。黑色素瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌适应症实现快速上市，君实在大适应症上的布局也步入收获期，食管癌、肺癌一线治疗适应症上市申请已获受理，多项肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌等III期临床正在快速推进，未来获批在即。
图表五：特瑞普利单抗适应症布局情况
资料来源：公司资料，格隆汇整理
从适应症所针对的领域来看，目前特瑞普利单抗的适应症已经覆盖了肝、食管、肺、胃四大中国高发肿瘤，并且构建了国内目前最强辅助/新辅助布局。未来凭借医保的助推，特瑞普利单抗或将随着适应症的不断拓宽，和联合用药潜力的爆发，有望迎来更广的增长空间。
再看公司在新冠治疗药物方面的布局。随着奥密克戎变异毒株的出现，新冠疫情的防治又添了几分挑战，也意味着后续的疫情防治仍需要更多的创新药物进行互补。君实在此领域，至少布局了三款新冠治疗药物，包括已经上市的JS016，具有优异的广谱抗病毒中和活性的JS026，以及口服核苷类小分子药物VV116。
其中，JS026由于结合表位与JS016完全不重叠，后续与JS016联用，有望避免新冠病毒逃逸，应对各种病毒突变。目前其临床试验IND获NPMA批准。
而君实与旺山旺水合作共同开展的口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116，不仅生物利用度高，且无遗传毒性。通过在中和抗体和口服核苷类药物上的差异布局，三款药物有效形成互补，有望在后续的疫情防治中起到积极作用。
小结
总的来说，君实在研发管线上取得的众多进展，得益于其先进的自有平台和强大的研发创新团队。依托团队深厚的行业积累和成熟的开发经验，结合公司已经布局的技术平台，君实能够迅速将研发成功落地，JS016的成功就是一个很好的证明。同时，这样的创新力也能有效推进特瑞普利新适应症的拓展，为已上市产品的商业化推进不断助力。
在发展创新已经成为医药行业共识的情况下，后续投资的关键词无疑是差异化创新和质量升级。而君实生物通过其差异化的管线布局和成功的商业化，不仅证明了公司领先于行业的创新能力，也证明了其优秀的创新变现能力。在当前的创新药企中，无疑是值得关注的标的。