时代商学院研究员 雷映
市场表现
上月（11月1日—11月30日），沪深300指数下跌1.56%，A股医药生物行业指数（申万一级）上涨3.66%，跑赢沪深300指数5.22百分点。其中，化学制药、医疗器械、中药、生物医药、医药商业、医疗服务六个申万二级子行业周涨幅分别为7.66%、5.61%、5.46%、4.02%、1.18%、-3.87%，医药板块持11月底部反弹，但上个月跌幅较深的医疗服务板块持续下跌，前期相对跌幅较少的化学制药版块在11月领涨，生物医药在个子行业中涨幅居中。
在28个申万一级行业中，医药生物行业指数涨幅在2021年11月涨幅排名中位列第11，涨幅排名中等偏上。截至2021年11月30日，医药生物行业指数2021年年涨幅为-6.17%，跑赢沪深300指数1.11个百分点，在28个申万一级行业中排名第20，其中中药、医疗服务、化学制药、医疗器械、生物医药、医药商业六个子行业的2021年年涨幅分别为14.3%、0.71%、-9.45%、-10.22%、-12.21%、-24.05%，在104个申万二级行业中排名第33、59、81、84、90、100，生物医药的年涨幅较为落后，在子行业中仅高于医药商业。
2021年11月，A股生物医药行业中，剔除新股，涨幅前三分别为舒泰神（59.65%）、南京新百（40.43%）、神州细胞-U（38.24%）；跌幅前三分别为智飞生物（-14.19%）、通化东宝（-9.43%）、辽宁成大（-9.19%）。
政策要闻
【六批国家胰岛素集采公布拟中选结果】11月26日，国家医保局在上海进行第六批国家组织药品集中带量采购工作落下帷幕，此次是对胰岛素的专项采购，也是国家药品集采范围从化学药扩展到生物药领域的首次尝试。根据3.2万家医疗机构提出的需求量计算，胰岛素集采需求量约2亿支，涉及金额约170亿元，事关全国1千万使用胰岛素患者的福祉，其中按产品分组6个采购组，共涉及91个产牌中选，共11个厂家参与申报，除了江苏万邦的精蛋白胰岛素未中选外（将列为D组，其报量将被分配出去），其余厂家的产品都中选。中选品种平均降幅48.75%，最高降幅73.76%。（医药魔方）
【国谈收官日，价值120万元的抗癌药CAR-T企业代表未现身，PD-1“F4”股价齐跌】11月11日，2021年度国家医保药品目录准入谈判落幕，本次国家医保目录谈判为期3天，分疾病领域进行，前两天的谈判围绕肿瘤、精神疾病、抗病毒等治疗领域用药大品种，最后一天谈判的主要品种是妇科、心血管、血液、儿童以及皮肤科药物，本年度国家医保目录谈判结果或将于12月出公布。
本次医保谈判中，复星凯特的阿基仑塞注射液作为中国首款CAR-T产品，无疑是最受关注的药物之一。该药因一针120万元的高价受到业界对其能否进入医保目录的高度关注。但截至11月11日下午四点多，现场始终未见有复星凯特的代表出现，阿基仑塞注射液或未进此次谈判。
此前，该药出现在2021年医保目录调整通过初步形式审查的药品目录中。不过，通过初步形式审查并不意味着一定会进入医保谈判。国家医保局指出，一些价格较为昂贵的药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。如果复星凯特未参与此次谈判，则意味着阿基仑塞注射液进入初审名单，但因为其他原因而未能进入真正的谈判环节。（医药云端工作室）
【国家卫健委印发《国家癌症医学中心设置标准》】11月3日，国家卫生健康委印发《国家癌症医学中心设置标准》，进一步推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升。国家癌症医学中心应当为三级甲等肿瘤专科医院或具备相应肿瘤专科能力的三级甲等综合医院，并满足八方面基本条件。（健康中国）
展开全文【卫健委、中医药管理局联合印发《急性冠状动脉综合征分级诊疗技术方案》和《国家中西医结合医学中心（综合医院）设置标准》】11月4日，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合印发《急性冠状动脉综合征分级诊疗技术方案》，要求根据急性冠状动脉综合征患病率、发病率、就诊率和分级诊疗技术方案，建立患者电子健康档案，开放居民电子健康档案和电子病历数据查询服务，实现各级各类医疗机构信息平台与区域全民健康信息平台互联互通、信息共享。11月8日，国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《国家中西医结合医学中心（综合医院）设置标准》。《设置标准》强调，国家中西医结合医学中心（综合医院）应为中西医结合诊疗水平全国领先的三级甲等综合医院，具备涵盖多个专业的独立设置中西医结合或中医科室，中西医结合、中医执业医师占全院医师比例不低于10%。（健康中国）
【CDE发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020）》】11月10日，为全面掌握中国新药注册临床试验进展，加强药品监管能力建设，国家药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析，撰写形成《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》。本报告根据2020年度登记的药物临床试验信息，从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的整体进展、主要特点、变化趋势、和突出问题等进行汇总、梳理和分析，整体而言，我国新药注册临床试验凸显出靶点同质化明显，主要为PD-1、VEGFR、PD-L1等。（国家药监局药审中心）
【CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》并即日执行】11月15日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”），并自发布之日起执行。《指导原则》显示，抗肿瘤药物研发应该体现临床价值，而临床价值应以患者需求为导向，鼓励药物研发以患者需求为导向确定研发立题、体现患者需求的临床试验设计。（国家药监局药审中心）
【国务院反垄断委员会发布关于原料药领域的反垄断指南】11月18日，国家反垄断局正式挂牌成立。同日，在国家市场监督管理总局官网上，国家反垄断局首次对外发布文件《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》，剑指原料药垄断。《指南》共六章29条内容细化垄断行为认定标准，与《反垄断法》的结构紧密衔接，针对各方面反映较为突出的原料药领域垄断问题，明确反垄断监管的基本原则、思路和方法，细化垄断行为认定标准。《指南》颁布当天，上海市场监管局发布通知，南京宁卫医药滥用市场支配地位，高价销售氯解磷定原料药被罚658万元。（国家反垄断局）
【国家卫健委力挺基层市场，医联体慢病目录统一】11月22日，国家卫健委医政医管局官网发布《关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知》，总结了三明市推动改革政府管理体制、推进紧密型医联体建设、完善各项补偿机制、推动优质医疗资源下沉、加快基层医疗卫生机构人才培养、构建医防协同运行管理模式、注重发挥中医药作用等7条经验，并就下一步医联体融合发展、医保支付方式改革等工作明确提出了八项重点任务。随着全国范围内全面开始推广三明经验，这意味着2000多亿元的县级公立医院用药终端和800多亿元的乡镇卫生院用药终端将会发生调整，而终端用药格局的重塑，接下来将以点带面，产生连锁反应。（米内网）
企业要闻
【三生国健重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液获得《药物临床试验批准通知书》】11月25日，三生国健（688336.SH)发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液的《药物临床试验批准通知书》，该药品与国内已上市进口药物（百时美施宝贵的欧狄沃®与默沙东的可瑞达®）针对相同的靶点，但具有不同的氨基酸序列，本次核准签发的临床试验主要治疗HER2阳性不可切除局部进展或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。（上市公司公告）
【君实生物旗下产品特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得FDA孤儿药资格认定】11月16日，君实生物（688180.SH）发布公告表示公司收到美国FDA正式回函，旗下产品特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得FDA颁发孤儿药资格认定，截至目前，该公司特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。2018年12月，该产品获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，该产品成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保目录。（上市公司公告）
【双成药业注射用生长抑素通过仿制药质量和疗效一致性评价】11月12日，双成药业（002693.SZ）公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用生长抑素《药品补充申请批准通知书》。公司产品注射用生长抑素已通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。注射用生长抑素适用于严重急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。截止目前，双成药业已有注射用胸腺法新、注射用比伐芦定、注射用生长抑素3个多肽产品通过一致性评价。（上市公司公告）
【百奥泰：托珠单抗注射液(BAT1806)上市许可申请获得受理，贝伐珠单抗注射液获批注册】11月9日，百奥泰（688177.SH）公告称，公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司在研药品托珠单抗注射液(以下简称“BAT1806”)药品上市许可申请的《受理通知书》。托珠单抗注射液（BAT1806）本次申请的适应症为，类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。11月20日，百奥泰公告公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于贝伐珠单抗注射液（以下简称普贝希®）的《药品注册证书》，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，上述两个药品均为生物类似药。（上市公司公告）
【济川药业：与天境生物签署伊坦生长激素（TJ101）独家开发、生产及销售合作协议】11月11日，济川药业（600566.SH）发布公告称，全资子公司济川药业集团有限公司、江苏济源医药有限公司（以下合称“济川药业”）与I-MAB BIOPHARMA HonGKONG LIMITED 天境生物科技香港有限公司（以下简称“天境香港”）、天境生物科技（上海）有限公司（以下合称“天境生物”）达成战略合作协议，天境生物许可济川药业在中华人民共和国大陆地区（不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾）进行天境生物长效重组人生长激素伊坦生长激素（以下简称“TJ101”、“目标产品”）的开发、生产及商业化。济川药业支付的首付款及里程碑付款将不超过人民币20.16亿元（不含税）。（上市公司公告)
【万泰生物：鼻喷新冠疫苗获得南非Ⅲ期临床试验批件，已投入2.01亿元研发费用】11月13日，万泰生物（603392.SH）发布公告称，公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷新冠疫苗近日获得了南非药监部门签发的III期临床试验批件，标志着鼻喷新冠疫苗进入国际多中心的III期临床试验阶段。（上市公司公告）
【康华生物与信然博创就基于mRNA技术平台研究开发带状疱疹疫苗、肺结核疫苗和狂犬疫苗达成合作】11月23日，康华生物（300841.SZ)公告称，公司于2021年11月17日与成都信然博创生物科技有限公司（以下简称“信然博创”）签署了《战略合作框架协议》，双方就利用mRNA技术平台共同开展针对传染性疾病的疫苗研究达成战略合作，并于2021年11月19日与信然博创签署了《产品委托开发协议》，双方就基于mRNA技术平台研究开发带状疱疹疫苗、肺结核疫苗和狂犬疫苗（以下简称“目标疫苗”）达成合作。（上市公司公告）
【博雅生物:股份协议转让完成 实控人变更为中国华润】11月22日，博雅生物（300294.SZ)公告表示，公司原控股股东深圳市高特佳投资集团有限公司（以下简称“高特佳集团”）通过协议转让方式将其持有的公司6933.19万股股份转让给华润医药控股有限公司（以下简称“华润医药控股”）。同时，高特佳集团将其转让后所持公司全部剩余股份之表决权委托给华润医药控股（表决权委托的股份数量为5704.96万股）。同时，公司向华润医药控股发行7830.86万股A股普通股股份。
本次股份协议转让完成及向特定对象发行股份发行完毕后，华润医药控股持有公司股份占本次发行后公司总股本的28.86%，合计拥有公司股票的表决权占本次发行后公司总股本的比例为40.01%。华润医药控股成为公司控股股东，中国华润有限公司成为公司实际控制人，国务院国有资产监督管理委员会成为公司最终实际控制人。
【月度观察】 胰岛素专项集采落幕，甘李药业降价抢市场
自人大代表相关议案中透露将启动集采扩围至中药、生物药后，医保局从2020年7月开始筹备第六批国家胰岛素专项集采工作，期间经历了骨科关节器械集采等事件。11月初，国采第六批胰岛素集采落地，正式执行文件，11月24日开始接受企业申报和报价，11月26日发布拟中选结果。
国采胰岛素专项集采成为11月份生物医药行业焦点事件，更是影响了甘李药业(603087.SH)、通化东宝(600867.SH)等A股相关胰岛素中标企业的股价。
值得注意的是，第六批胰岛素专项集采在执行规则上，延用了第五批骨科关节集采方案上的改进，竞价规则从单纯的价格比较，转为综合价格、医疗机构需求、企业供应能力，并根据产品性能进行更细化的分组，且分组结果与采购量挂钩。本次胰岛素专项集采纳入二代胰岛素、三代胰岛素，按照速效、基础、预混各分三组，共计六组，采购周期2年。在最多入围产品数量设置上，亦根据实际申报产品数量动态调整，最高为7个。从集采规则的总体设计看，淘汰制度相对更为宽松，且量价之间的联动更明显。
其次，从中标后的整体降价幅度看，胰岛素专项集采的降价亦延续了骨科关节集采的相对温和风格，根据最终拟中选结果统计，本次胰岛素专项集采价格整体降幅约为46%，其中二代胰岛素降价幅度约为36%，三代胰岛素降价幅度约为55%。分企业看，诺和诺德作为我国胰岛素市场市占率最高的外资企业，在报价策略上几乎贴着最高有效申报价降价40%的区间上限申报，拟中标7个产品，价格平均降幅为48.4%，其中6个中标产品为C组，国产企业则相对采取不同的策略，甘李药业6个参与品种全部中标，价格最高降幅为70%，有3个产品给出了最低报价，所有中标产品均为A组。
根据药融云数据，外资企业在我国胰岛素市场长期市占率居高，2020年诺和诺德、赛诺菲、礼来三家的市场销售额分别为70.7亿元、27.9亿元、10.6亿元，市占率分别为48%、19%、7%，合计占据了超70%的市场份额。而国产企业则以甘李药业、通化东宝、联邦制药为主，2020年的销售额分别为19.7亿元、10.1亿元、4亿元，市占率分别为14%、7%、3%，合计占据24%的市场份额。
从本次胰岛素专项集采报量和中标结果看，国产替代有望加速进行，国产厂家的份额有所提升。在集采总量上，本次集采共报量2.14亿支，报量约占全国使用量的50%。从拟中标结果中外资与国产企业的产品分组统计看，二代胰岛素中，甘李药业的市场份额有望增加5%，通化东宝、联邦制药(3933.HK)则市场份额保持不变，诺和诺德市场份额预估下降。三代胰岛素中，诺和诺德相应的市场份额预估下降17%，甘李药业的市占率有望提升至20%。本次集采结束后，甘李药业发布了招聘、扩充队伍的信息，不难发现，国产企业亦有意借助集采扩大市场占有率。
为避免胰岛素集采中出现化药集采中选后企业后续供应不足问题，国家医保局在接受央视采访表示，“生物药与化药相比，生产周期较长，产能爬坡提升较慢，为确保供应，此次中选规则中规定，协议采购量不能超过最大产能的50%，从而确保中选企业产能充足。”不难发现，虽然胰岛素专项集采已落下帷幕，但对中标企业而言，能否真正在市场角逐中保住或扩充份额，关键在于后续的稳定供应能力和市场服务能力。
【本月关注】
全球新冠疫情、医保目录谈判、集采动态
【风险提示】
政策风险，医疗反腐，医疗安全事故