国内首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。12月9日，腾盛博药披露公告称，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）已批准公司的单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法上市申请，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染患者。此前，由于尚未有产品商业化，云锋基金、红杉资本加持的腾盛博药持续亏损，其中2019-2020年累计亏损18亿元。首个商业化产品获批，但新冠中和抗体药物能为腾盛博药带来多大盈利仍是未知数。
研发到获批不足20个月
在中国与全球一流的科学家和临床研究人员的共同努力下，年内迎来首个国产抗新冠药物的获批。公告称，国家药监局已批准腾盛博药的单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法（此前为BRII-196/BRII-198联合疗法）上市申请，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
这标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。巴韦单抗/罗米司韦单抗是腾盛博药联合清华大学和深圳第三人民医院，从康复期的新型冠状病毒肺炎患者身体中获得的单克隆中和抗体，其应用基因工程技术以降低介导依赖性增强作用的风险，增强抗体对肺部的渗透，以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。
此次获批基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，其临床安全性优于安慰剂组。
同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
据清华大学方面透露，仅不到20个月的时间，清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。
展开全文腾盛博药是谁
随着首款新冠中和抗体药物获批，腾盛博药受到更多关注。自2017年成立以来，腾盛博药已建立起一条针对感染性疾病及中枢神经系统疾病，由十多个创新候选产品组成的研发管线。2021年7月，腾盛博药登陆港交所。
创始人阵容豪华让腾盛博药受到知名投资机构青睐。登陆港交所前，腾盛博药的主要投资者包括云锋基金、红杉资本等。据了解，该公司联合创始人、首席执行官洪志，曾在葛兰素史克担任感染性疾病治疗领域的高级副总裁和部门负责人，腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆曾任吉利德副总裁兼中国区总经理。
不过，因未产生销售收入，腾盛博药此前持续亏损。从2019年到2020年12月31日，该公司亏损净值分别为5.21亿元和12.835亿元，累计亏损达18亿元，其中大部分来源于研发项目产生费用及与经营相关的行政开支。
新冠病毒中和抗体联合治疗药物的获批为腾盛博药带来盈利可能。有消息称，该中和抗体的价格大约为每剂8000元，美国中和抗体药物平均每剂价格为2000美元（约12687元）。兴业证券预测，治疗新冠的中和抗体药物的商业化市场空间可达448亿-949亿元。
医药行业投资人士李顼告诉北京商报记者，由于国内疫情控制良好，新冠病毒中和抗体联合治疗药物作为腾盛博药首款商业化产品，能为其带来营收，但能否助力其扭亏仍是未知数，需要关注该产品后续在海外尤其美国的申报情况。
针对产品商业化等问题，北京商报记者联系了腾盛博药相关负责人，截至发稿，暂未得到回复。腾盛博药在官微透露称，公司正推进此联合疗法在美国的紧急使用授权获批。北京商报记者 姚倩