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抗l体药l物市场及发展趋势

全球生物制药产业发展迅猛，根据Frost&Sullivan市场调研，2018年全球生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药l物由于特异性好，靶向性高，副作用小，疗l效显著成为发展快的一类生物药。单抗药l物在全球生物药中所占市场份额超过50%，达到1353亿美金。

中国巨大的市场潜力，国际重磅抗l体药到期，大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力，都为中国抗l体制药发展提供了前l所未有的历史机遇。但是中国抗l体制药企业也面临巨大的挑战。首先中国药企无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比，都有着较大的差距。其次中国加入ICH和国际药监管体系接轨，降低药品进口关税，对进口抗l癌药l物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，给中国生物药企业带来了巨大压力和挑战。另外，越来越多的制药企业进入抗l体药的开发领域，每个重磅抗l体药l物基本上都有几十家企业在仿l制研发申报，因此国内抗l体药企不仅要面临国外原研药巨头的打压，还要面对国内众多同行及印度廉价药企业激烈的竞争。后带量采购新政允许通过一致性评价的仿l制药与原研药可以一起同台竞标，低价中标，消除了销售渠道的壁垒使得国内外生物药企的竞争回归到技术，产品质量和成本的竞争。 因此国内生物药企是否能在激烈的竞争中取得优势取决于其生产工艺的先进性，因为制药工艺水平决定了产品的质量和成本。

高柱床提高抗l体批处理量和生产效率 目前GE 生产的Protein A 软胶占据抗l体分离纯化的90%市场。由于软胶机械强度差，耐压受限（压力小于3公斤），为了防止柱床塌陷，一般柱床只装到15cm高度，严重限制抗l体的生产效率，增加抗l体的生产成本。柱床高不仅可以增加抗l体的批处理量，提供抗l体的生产效率，还可以减少QA及QC等配套人员的工作量，减少纯化系统的数量及设备投资。其实，通过高柱床提高生产效率的方法早在成本更加敏感的胰岛素、白蛋白、多肽等生物药生产上成功实现。但要增加柱床高度，Protein A 介质必须具有高机械强度性能，以满足高柱床高流速下产生的压力。纳微开发的新一代单分散Protein A 介质是以高交联的单分散聚丙l烯酸酯为基质，机械强度高，耐压性能好。因此柱床可以装到40cm以上高度，使得抗l体批处理量及生产效率可以提高一倍以上，不仅减少设备投资及厂房的占用面积，而且大幅度降低生产成本。另外实验证明提高柱床还可以提高介质有效载量和利用率，柱床提高一倍，抗l体上样量至少增加2.2倍（见表）。高柱床可以解决因为上游发酵规模的扩大及蛋白表达量的增加而带来下游分离纯化生产瓶颈的问题。另外软胶放大往往只能通过等高放大，而纳微生产的高机械强度Protein A 可以等保留时间放大。

如此神奇的材料，却来自于沙子。纳微科技用十多年如一日的刻苦攻关，上演了“沙子变黄金”的奇迹。2007年落户园区，公司主打的纳米产品，很长一段时间主要用于电子行业。十多年间，伴随着园区生物医l药产业的起步、发展、集聚，与众多药企为邻的纳微科技，体会到了“卡脖子”技术之痛，决心要在相关领域实现突破。也正是靠着在电子行业赚到的利润，纳微科技支撑起了在生物制药分离纯化用纳米微球领域旷日持久的研发，并将沙子锁定为纳米微球的原料。“沙子的主要成分是二氧化硅，我们的纳米微球成分也是二氧化硅。简单来说，就是把沙子溶解，提取出硅l烷试剂，再通过特殊工艺将其做成标准化的纳米微球材料。”江必旺说。这两年，随着园区生物医l药产业的迅猛发展，纳微科技在纳米微球产品的质量和生产工艺上实现了弯道超车，成为信达生物、恒瑞医l药、博瑞医l药、开拓药业等园区众多“明星”生物药企的合作伙伴。“可以说，我们是跟园区的生物医l药产业一起协同，实现了在‘卡脖子’领域的国产化替代。”江必旺说。

制度释放强大活力

未注册国外医l疗器械可进口用于研发医l疗器械产品研发经常会用到进口器件。但如果这种器件在国内未拿到注册证，意味着它不能进入国门，将给企业研发带来障碍。今年3月27日，园区企业久心医l疗科技（苏州）有限公司宣布，凭借江苏自贸区苏州片区的政策红利，企业从国外成功进口了国内未注册的电极片，为公司儿童版心脏体外自动除颤仪（AED）的研发按下“加速键”。