在制药设备行业中,“三合一”设备是较为常见的一种产品模式,比如筒锥式过滤洗涤干燥“三合一”、“三合一”自动灌装设备、“三合一”送料机等。这些集多功能、多性能的设备产品,为制药行业的、高质量生产带来了便利。
以筒锥式过滤洗涤干燥“三合一”(以下简称“三合一”)为例,该设备是在生产过程中,物料结晶完成后,为减小物料在转移过程中可能引起的物料损失、物料被污染及环境污染,将后续过滤、洗涤、干燥工艺集合在一个设备中进行的产品。
新型过滤洗涤干燥机为筒锥式结构,在圆筒体和下部锥体上设置有加热夹套,可对物料进行加热或冷却,在多功能机内部设置有空心轴和变角度变导程空心螺旋搅拌装置搅拌,对物料进行搅拌和提升,在出料时推出物料。在下部锥体内设置有结构较为复杂的圆锥形过滤装置,在设备底部有特殊设计的无死角快开出料装置或无死角气动出料球阀。
在的生产过程中,无论是无菌药品还是非无菌级药品都会遇到物料(晶体〕在生产过程中的转移。常见的生产工艺过程为:结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥等工艺操作。而以前在生产中沿用老工艺流程为:结晶罐结晶→晶体过滤器或离心机进行固液分离→洗涤剂清洗晶体→抽真空过滤→人工出料→装盘,罩绸布袋一真空干燥箱干燥(或双锥干燥〉→人工出料→装原料桶。其中,物料(晶体〕在转移的过程中,由于晶体过滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂缝,而在出料挖晶体(粉)装盘的操作过程中,晶体暴露时间长,人为污染因素多,同时劳动强度又大,这种老工艺已很难满足GMP对药品生产的要求。
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