药品生产尽可能采用无尘技术和较少的粉尘产生设备,避免混和、交叉污染等,保证生产符合GMP规范的要求,减少粉尘,减少空调系统的排气量,节约能源。如果生产车间称重、破碎、筛分、全混合、快速造粒、一步造粒等工序产生的粉尘较大,按照一般空调的做法是将房间内的所有空气移到室外,能耗很大。在与业主协商后,称重柜在称重室使用。室内的洁净气流在中效过滤器后进入称重柜,气流通过风扇通过有效过滤器送至洁净工作台,部分气流通过有效过滤器在室内通过有效过滤器排出。空调箱配套风机采用变频风机,这不仅节能,还可灵活调节风量风压。由于排入房间的气流通过有效过滤器,因此认为空气流动是清洁的空气流动,不需要排风。
3、空调系统管道清扫不干净
净化工程施工时,空调系统并非是一次安装完成,特别是送回风管道。工作人员和环境很容易造成通风管道以及过滤器的二次污染。整改方法是一边施工,一边边清洁。安装施工完的管道清扫清洁后用塑料薄膜密封,避免造成再次污染。
4、检测前空调自净时间不足
GMP国标规定,在净化车间开启空调正常运行30分钟后开始测试。假如运行时间太短,很容易造成洁净度不合格。在这种情况下早点开机延长空调运行时间就可以了。
5、使用低档设备
GMP国标规定:洁净度大于或等于10万级,必须采用三级过滤,即初效、中效、高的效过滤器。有些施工方利用客户不太懂行的情况,使用功率较低的通风机组或者过滤器,很容易导致洁净度不合格。
6、无尘车间清洁不彻底
GMP无尘车间在检测前必须彻底清洁。工作人员必须穿无尘服进入,清洗剂用纯水、有机的溶剂等。防静电的,需用沾有防静电液的抹布擦拭。如果没有按要求来清洁或者清洁不彻底也是容易检测不合格的。
在地质上应避开断层、流砂,选择地质构造稳定(解释:稳固安定;没有变动)、土层密实、地下水位变化较小的地区。合理利用地形、地貌,例如利用河流、地面高差等自然条件,减少环境振动对厂区及洁净车间的影响。洁净车间选址应采用先进的测量仪器(appliance),它应具有良好的频响、高灵敏度(Sensitivity)及信噪比,在工程建设中必须坚持采用实地测试(TestMeasure)、分析(Analyse)比较的方法选择理想的厂址,切忌未经测试分析而由行政部门主观规定。以上海某名芯片厂为例,其全年耗电量的51%是用于洁净室运转及相关的维护,假设将这51%的能耗合理降低,对企业来说就意味着利润的增长。
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